爱必妥(西妥昔单抗注射液)说明书

爱必妥(西妥昔单抗注射液)说明书

药品名称爱必妥(西妥昔单抗注射液)性状本品为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。适应症本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。用法用量推荐起始剂量为400mg/m2，滴注时间120分钟，滴速应控制在5ml/min以内。维持剂量为一周250mg/m2，滴注时间不少于60分钟。提前给予H1受体阻断剂，对预防输液反应有一定作用。使用前勿振荡、稀释。成份本品主要成份为西妥昔单抗。不良反应1.西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响，反之亦然。与伊立替康合用时，本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%﹑恶心55%﹑呕吐41%﹑粘膜炎如口腔炎等26%﹑发热3。%﹑白细胞减少症25%，和脱发22%)。因此，请同时参阅伊立替康的使用说明书。2.临床上未观察到本品的性别差异。3.免疫系统紊乱 :常见(>1/100，1/100，1/10) - 有报道25%的终末期结直肠癌患者发生呼吸困难。4.老年患者﹑体能状况低下者或伴有肺部疾病的患者中，呼吸困难的发生率较高，有时症状严重(见"注意事项")。5.皮肤及皮下组织紊乱 :易见(>1/10) - 80%以上的患者可能发生皮肤反应，其中约15%症状严重。主要症状为粉刺样皮疹，其次为指甲病(如甲床炎)。这些不良反应大多在治疗的第1周内出现。通常中断治疗后上述症状可以自行消退，并无后遗症。随后可以按照推荐的调整剂量继续进行治疗(见"注意事项 ")。6.按照NCI-CTC，2级皮肤反应为50%的体表出现皮疹，3级为大于等于50%的体表出现皮疹。7.代谢及营养紊乱 :有低血镁症的报道。禁忌1.已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(2级或4级)的患者禁用本品。2.伊立替康的有关禁忌，请参阅其使用说明书。注意事项1.本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。2.研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量。因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。3.严重的输液反应发生率为2%，致死率低于0.1％。其中90%发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻﹑荨麻疹和低血压为特征。因部分输液反应发生于后续用药阶段，故应在医生监护下用药。发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素﹑糖皮质激素﹑抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。部分患者应禁止再次使用本品。此外，在使用本品期间如发生急性发作的肺部症状，应立即停用，查明原因，若确系肺间质疾病，则禁用并进行相应的治疗。4.用药须知。(1)操作指南 :西妥昔单抗可通过输液泵﹑重力滴注或注射器泵给药，必须使用单独的输液管。滴注快结束时必须使用9 mg/mL(0.9%)的无菌氯化钠溶液冲洗输液管。(2)本品为无色溶液，可能含有与产品有关的白色可见的无定形颗粒，这些颗粒不会影响产品的质量，但是，本品在给药期间必须使用0.2 um或0.22 um微孔径过滤器进行过滤。(3)本品可与以下物品配伍 :聚乙烯﹑乙烯基乙酸乙酯或聚氯乙烯塑料袋 ;聚乙烯﹑乙烯基乙酸乙酯﹑聚氯乙烯﹑聚丁二烯或聚氨基甲酸酯输注装置 ;聚醚砜﹑聚酰氨或聚砜串联过滤器。5.准备输液过程中必须确保无菌操作。6.必须按照以下要求准备本品。7.与输液泵或重力滴注串联过滤 :取一支适当的无菌注射器(最小50 mL)并装上匹配的针头。从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗，转入真空容器或塑料袋中，并重复该操作直至达到所需体积。输液管上串联一上述过滤器，并在滴注前向过滤器中注入本品，然后开始给药。滴注速率的设定和控制如前所述。8.与注射器泵串联过滤 :取一支适当的无菌注射器(最小50 mL)并装上匹配的针头，从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗，除去针头后将注射器放入注射器泵，注射器泵上再串联一上述过滤器，并在滴注前向过滤器中注入本品，然后开始给药。滴注速率的设定和控制如前所述。重复该操作直至达到所需体积。9.在滴注期间，过滤器可能会偶尔发生堵塞。如发生堵塞，必须更换过滤器。规格100mg/20ml批准文号注册证号S20130004生产厂家Merck KGaA